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2660万份申请,仅30种获批!电子烟审批有多严?

2024年08月16日 来源:雾化派 作者:雾化观察员
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近日,一项关于美国电子烟市场的调查报告揭示了该行业面临的严峻挑战。报告指出,高达98%在美国销售的电子烟产品可能是非法的,这一惊人数字凸显了当前监管体系的严重缺陷。

据了解,造成这一局面的主要原因是美国食品和药物管理局(FDA)在审批新型烟草和尼古丁产品方面的效率低下。数据显示,从2019年10月到2024年3月,FDA收到约2660万份上市前烟草产品申请(PMTA),但仅批准了30种产品的营销许可订单(MGO),批准率仅为0.001%。

这种严格的审批制度导致合法产品供应不足,为非法产品创造了巨大市场空间。尤其是在调味电子烟产品方面,FDA直到2024年6月才批准第一个调味产品MGO,而市场对各种口味的需求早已十分旺盛。

执法不力是另一个关键因素。FDA主要通过发送警告信来执法,截至2024年6月已发出1100多封。然而,这种方式效果有限。尽管FDA试图通过海关扣押来阻止其进口,但这些品牌通过更改产品名称轻易规避了这一措施。

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2024 年 6 月各州电子烟税率和设计

税收体系的混乱进一步加剧了市场的复杂性。研究发现,非法电子烟产品的定价模式与合法产品存在显著差异,暗示这些产品可能存在逃税行为。然而,由于缺乏详细的销售数据,各州税务部门难以有效识别和打击这种行为。

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专家指出,解决这一问题需要多管齐下。首先,FDA需要加强执法力度,同时简化和加快产品审批流程。其次,各州税务部门应加强数据收集和分析能力,以更好地识别非法活动。最后,一些专家建议重新考虑当前的上市前审批制度,认为应该允许产品默认上市,只有在FDA提供充分科学证据的情况下才予以禁止。

值得注意的是,尽管电子烟市场面临诸多挑战,但许多研究表明,电子烟对现有吸烟者而言可能是一种减少伤害的工具。英国卫生部的研究甚至得出结论,电子烟的危害比传统香烟低95%。因此,如何在保护公众健康的同时,建立一个繁荣、规范的电子烟市场,成为政策制定者面临的重要课题。

随着美国最高法院即将在下一学期审理相关案件,电子烟行业的监管政策可能面临重大调整。无论通过立法还是司法途径,修复美国电子烟市场的努力都将对该行业的未来发展产生深远影响。

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