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烟草企业对营销拒绝令提起上诉

2024年01月29日 来源:岑品品编译自《烟业通讯》
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总部位于中国的深圳IVPS是Smok品牌电子烟设备的母公司,该公司已向美国食品和药物管理局提出上诉,要求对该公司的六款开放式系统电子烟设备下达营销拒绝令。

IVPS向位于路易斯安那州新奥尔良的美国第五巡回上诉法院提起上诉,并与位于德克萨斯州达拉斯的Smok产品经销商一起提起诉讼,该经销商被拒绝营销。

FDA声称,它已经为Smok产品的上市前烟草产品申请(pmta)发布了营销拒绝令,因为这些申请“未能提供足够的数据来表征成分输送、产品稳定性和产品滥用责任”。该机构还表示,Smok没有提供特定的电子液体,消费者可以在电子设备中使用任何电子液体。

深圳IVPS反驳了这些说法,称其“在其应用程序上投入了3000多万美元,总计超过60万页,并与世界领先的实验室合作,进行了强有力的有害和潜在有害成分气溶胶测试,体外毒理学测试和毒理学分析,加速和24个月的储存和稳定性测试,并进行严格的临床药代动力学研究,以测试产品的潜在滥用风险。”

深圳IVPS首席执行官欧阳福福表示:“FDA使用的是来自电子液体配方设备测试的孤立数据,这些产品的说明手册特别警告说,这些电子液体配方与这些设备不兼容,并且忽视了这些产品的绝对积极的毒理学和安全性。”

1月3日,美国第五巡回上诉法院裁定,FDA“武断而反复无常”地拒绝了工资和白狮投资公司(以Triton Distribution和Vapetasia的名义经营)的pmta申请在美国销售其产品的批准。

总部位于新奥尔良的美国第五巡回法院以9票对5票的裁决推翻了该法院由三名法官组成的小组在2022年7月做出的裁决。

法院在法官安德鲁·s·奥尔德姆(Andrew S. Oldham)的一份意见书中说,该机构“让调味电子烟产品的制造商白费力气”,告诉他们需要什么才能批准他们的产品,然后拒绝所有申请。奥尔德姆写道,FDA“从未公平地通知请愿者,他们需要对他们的特定风味产品进行长期研究”。

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