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美国FDA已经发布了295个营销拒绝令

2021年09月24日 来源:盈润国际
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截至9月17日,美国食品和药物管理局(FDA)已对超过108.9万种口味的电子烟油产品发布了295份营销拒绝令(MDO)。此举给整个行业带来了冲击,使从知名企业到小企业主的许多电子烟行业企业陷入困境。所有的MDO都是针对那些既不含烟草也不含薄荷醇的调味电子烟油。


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许多最令人惊讶的拒绝来自公司,许多人认为公司有资金和经验提交广泛和详细的烟草产品上市前申请(PMTA)。Turning Point Brands (TPB) International、Humble Juice Co.、Beard Vape Co.和Avail Vapor是一些历史悠久的电子烟行业公司,它们的烟草以外的香料产品都没有获得营销许可。

Avail Vapor的创始人詹姆斯•徐(James Xu)表示,这些信很直白。“它只是说,你在申请一款有香味的(电子尼古丁输送系统)ENDS产品时,未能证明它的益处大于青少年吸引力的已知风险,”徐说,“然后它还说,它可以通过某种形式的随机对照试验或纵向队列研究加以纠正,而FDA此前曾表示不需要这些研究。”

许多行业专家认为,FDA只会批准一些烟草和薄荷口味,大多数预计将以封闭系统的形式批准。美国食品药品监督管理局(FDA)还没有就任何大型烟草公司向PMTA提交的Juul、Logic、Vuse和Blu等品牌的PMTA申请做出决定。该机构没有否认任何合成产品,尽管很难确定,因为只公布了品牌名称,没有实际的味道简介。

许多公司都在他们的产品中使用合成尼古丁,希望能避开目前的FDA规定。该机构表示,合成产品“可能”不在该机构的管辖范围之内。

乔治敦大学奥尼尔国家和全球卫生法研究所高级学者、美国食品药品管理局烟草产品政策中心前主任埃里克·林德布洛姆说,为了应对电子烟公司的这类举动,食品和药物管理局既可以主张对合成尼古丁作为烟草产品的管辖权,也可以推动合成尼古丁像任何其他药物一样受到监管。

诉讼即将到来。至少有两家公司已经对FDA提起了诉讼,不过目前无法证实是哪些公司提起了诉讼。FDA于9月17日公布的上市公司名单仅包括241个品牌,其余54个MDO被认为是尚未上市的品牌。

“如果吸烟率在2022年及以后上升,不要责怪烟草业。这种可预见的结果将完全是民选官员和监管机构的错,他们完全未能保护公众健康,”美国电子烟协会(American Vaping Association)主席格雷戈里·康利(Gregory Conley)说。“FDA不透明的审查过程是有意将市场上除大公司外的所有参与者排除在外的。我们期待着为未来的法庭挑战提供支持。”

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