于美国时间9月9日对美国食品和药物管理局(FDA)对电子烟行业决策进行了跟踪,因为提交了上市前烟草产品申请(PMTA)的企业正在等待他们的产品的命运。然而,当FDA最终做出声明时,似乎只有提交了调味产品PMTA的小企业才得到了答案。美国食品药品监督管理局(FDA)向130多家公司发布了营销拒绝令(MDO),要求它们从市场上撤出大约94.6万种产品。
对于一些备受瞩目的提交文件,如Juul Labs、BAT和日本烟草国际公司提交的文件,没有提供更新。该机构也没有对任何提交的开放系统硬件产品或烟草味电子烟油做出回应。
该机构在声明中写道:“我们将继续迅速处理法院在2020年9月9日的最后期限提交的其余申请,其中许多申请处于最后审查阶段。”“对于上市前的烟草产品申请(PMTA),我们的责任是评估申请人是否符合营销其新产品的适用法定标准。正如我们以前说过的,申请人有责任提供证据,证明允许其产品销售符合适用的法定标准。”
有趣的是,该机构认为在标准等同途径下对350多种可燃烟草产品发布营销指令是合适的,其中许多,例如水烟,是调味烟草产品。所有发布的MDO都是调味电子尼古丁输送系统(ENDS)产品。
减少危害的倡导者被FDA的声明惊呆了。宾夕法尼亚州立大学医学院(Penn State University, College of Medicine)公共卫生科学和精神病学教授乔纳森·福尔兹(Jonathan Foulds)在Twitter上写道:“到目前为止,这似乎是一个历史性的公共卫生目标。”“看看卷烟制造商的股票价值是否会上涨会很有趣。”
许多专家担心,禁止电子烟进入市场可能会损害公众健康。在理性基金会(Reason Foundation)网站上发表的一篇评论文章中,该组织消费者自由研究主任盖伊·本特利(Guy Bentley)警告称,关闭大部分电子烟行业的结果将是吸烟人数增加。
他指出,大多数被FDA拒绝进入市场的产品可能不是因为它们本身比任何已批准的产品风险更大,而是因为申请人无法通过FDA复杂的监管体系。
更重要的是,一些研究表明,如果电子烟产品仅限于烟草口味,许多电子烟使用者会转而吸烟。发表在Nicotine & Tobacco Research上的一项研究分析了2020年2月至5月的数据,并对亚特兰大、波士顿、明尼阿波利斯、俄克拉荷马城、圣地亚哥和西雅图的2159名年轻人进行了调查,研究对电子烟销售限制的支持,以及口味和电子烟禁令的感知影响。
作者总结道:“虽然低风险用户可能会受到此类政策的积极影响,但其他年轻成人用户群体可能不会从中受益。”“此外,如果电子烟产品的销售仅限于烟草口味,39.1%的用户报告称可能会继续使用电子烟,但有33.2%的人可能会转而使用香烟。”
最近的另外两项研究也显示了类似的结果。发表在JAMA Pediatrics上的一项研究表明,在旧金山的口味禁令之后,青少年比其他学区的青少年更有可能吸烟。Nicotine & Tobacco Research的另一项研究表明,如果没有电子烟,吸电子烟的青少年也会吸烟。
FDA未能决定Vuse和Juul(后者占美国电子烟销量的40%以上)等领先品牌的营销申请,这让许多人感到愤怒。
“我希望Juul的五份申请获得授权。我希望雷诺兹的两三打申请得到批准,”美国电子烟协会(American Vaping Association)主席Greg Conley在推特上说。“但看到他们可能从@FDATobacco 那里获得更多时间,因为上个月优秀的小企业都遭受了破坏……这是错误的”
“虽然FDA已经对93%的申请做出了裁决,但它还没有对导致青少年电子烟流行的产品做出裁决,”无烟区儿童运动(Campaign for Tobacco Free Kids)主席Matthew Myers说。该组织起诉FDA,将9月9日定为最后期限。他告诉Stat:“这些产品每天都在市场上销售,我们的孩子就处于危险之中。”
Myers补充说,如果 FDA 不尽快对主要申请做出决定,他的团队将“别无选择,只能回到法院让法院执行其要求 FDA 开始移除任何未经授权的产品的命令。”
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