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  • 菲莫国际希望FDA批准iQOS的预上市申请

      烟草在线据路透社报道编译  菲莫国际于3月31日表示已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了希望其批准公司销售iQOS加热烟草制品的预上市申请。   菲莫国际是
  • FDA接受L!X尼古丁袋的上市申请

    美国食品与药品监督管理局(FDA)近日接受TJP Labs公司的L!X尼古丁袋上市申请。TJP Labs公司是一家新型烟草制品生产商,专注于尼古丁袋等产品
  • 深圳电子烟厂商Aspire撤回赴美上市申请

    据外电报道,总部位于深圳的 Aspire Global 已向美国监管机构申请撤回其在纽约证券交易所 (NYSE) 的上市申请。此举正值限制电子烟公司的增长、强制要求对 IPO 进行预先
  • 美国最高法院要求复审对FDA不利的裁决

    美国司法部要求最高法院审查下级法院的裁决,驳回了食品和药物管理局拒绝工资和白狮投资公司提交的上市前烟草产品申请的理由。根据副检察长的说法,第五巡回上诉法院的依据是“其他上诉法院已经驳回的法律理论,这些上诉法院已经审查了类似的FDA拒绝令。”据《理性》杂志报道,联邦政府寻求最高法院审查的决定并不令人意外。然而,自由主义出版物也注意到,当FDA拒绝考虑与上市前烟草产品申请(PMTA)一起提交的某些材料并偏离其先前给予行业的指导时,是否以武断和反复无常的方式行事,存在巡回分歧。据悉,大多数电路都拒绝了他们的请求。第五巡回上诉法院(以及第十一巡回上诉法院)没有这样做。最高法院的审查可能有助于解决巡回法院的分歧,并消除FDA继续审查(和否认)电子烟产品pmta的能力的任何疑虑。如果没有最高法院的审查,电子烟产品制造商将被激励在第5和第11巡回法院寻求对PMTA的任何否认进行审查,这可能会损害FDA的监管权威。
  • Juul终于提交了PMTA!材料总计125000页

    近日,美国电子烟品牌Juul Labs今天宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了针对该公司的JUUL System(一种电子尼古丁传送系统(ENDS)产品)的上市前烟草产品申请(PMTA)。
  • 美国FDA推出新资源以帮助申请人提交PMTA申请

    美国食品和药物管理局(FDA)烟草产品中心(CTP)提供了两个新资源,以帮助申请人准备和提交其上市前烟草产品申请(PMTAs)。
  • FDA拒绝Suorin,Blu PLUS+电子烟上市前申请

    美国食品药品监督管理局已向深圳市优美信息技术有限公司有限公司发出两种Suorin电子烟产品的营销拒绝令。此外,管理局还对Fontem US,LLC公司的Blu PLUS+品牌电子烟产品发布拒绝令。
  • FDA将召开公开会议讨论烟草制品上市申请流程

    美国食品和药物管理局将于2023年10月23日至24日举行为期两天的公众会议,讨论该机构的上市前烟草制品申请(PMTA)流程。
  • 帝国品牌旗下电子烟Myblu上市申请被FDA拒绝

    美国食品和药物管理局(FDA)向Fontem US发布了几款Myblu电子尼古丁输送系统(ENDS)产品的营销拒绝令(MDO)
  • 美国食品与药品管理局邀请公众参与新产品上市审查程序的制定

    公众参与讨论有关烟草新产品上市申请的审查程序以及相关政策的制定。   据美国食品与药品管理局介绍,即将于10月份召开的会议,其目的并不在于探讨任何关于监管烟草制品
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