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帝国品牌旗下电子烟Myblu上市申请被FDA拒绝

2022年04月12日 来源:烟草在线据《烟业通讯》报道编译
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美国食品和药物管理局(FDA)向Fontem US发布了几款Myblu电子尼古丁输送系统(ENDS)产品的营销拒绝令(MDO),因为这些产品的应用缺乏足够的证据表明销售这些产品能保护公众健康。

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Myblu由Fontem US制造和销售,Fontem US是Imperial Brands(帝国品牌)的电子烟产品部门,该公司是市值超过200亿美元的大型国际烟草巨头公司。

根据FDA网站上发布的公告,目前上市的接受MDO的产品包括Myblu设备套件、Myblu Strength Tobacco Chill 2.5%和Myblu Strength Tobacco Chill 4.0%。

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在审查烟草产品的上市前申请(PMTA)时,FDA评估了这些产品对整个人群的风险和益处,包括烟草产品的使用者和非使用者,并考虑了目前不使用烟草产品的人开始使用这些烟草产品的可能性。

根据Fontem US为这些Myblu产品提交的信息和现有证据,FDA称,这些申请缺乏关于设计特征、制造和稳定性的充分证据。此外,该机构表示,这些申请并没有表明,完全或显著减少吸烟的吸烟者的潜在益处将超过对年轻人的风险。

受MDO约束的烟草产品不得在美国出售、分销或销售。

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