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美国FDA更新合成尼古丁申请进展:收到100万份,已拒绝80万份

2022年09月09日 来源:烟草在线据《烟业通讯》报道编译
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据外电报道,自美国总统拜登签署授权FDA监管含有尼古丁的烟草产品的立法以来,美国食品和药物管理局已向制造商发出超过44封警告信,向零售商发出超过300封警告信,说明与非烟草尼古丁(NTN)产品有关的违规行为。

此外,FDA已向102家零售商发出新的警告信,理由是他们向未成年购买者非法销售NTN产品。

在更新中,该机构详细说明了其在加工和审查上市前烟草产品合成尼古丁产品申请方面的重大进展。

2022年3月15日,一项新的联邦法律赋予FDA监管任何来源的含有尼古丁的烟草产品的权力。该法于2022年4月14日生效,2022年7月13日之后,任何未获得FDA上市前授权的新NTN产品都不能合法上市。

FDA表示,它收到了来自200多家公司的近100万份NTN申请。

据该机构称,迄今为止,5月14日之前提交的所有申请都已得到处理,超过85%的申请已经过审查,以确定它们是否符合接受进一步审查的最低要求。

总共,FDA已对超过800,000种不符合接受标准的NTN产品发出拒绝接受(RTA)信函。

FDA总共接受了350多项NTN产品申请,其中绝大多数是电子烟或电子液体产品。

该机构强调,接受并不是对产品授权状态的确定。「接受的申请将进入进一步审查,以确保申请符合某些标准,以进行进一步审查。」FDA在其更新中写道。

有关FDA上市前审查进展以及合规和执法行动的更多信息,请访问该机构的NTN产品网页。

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