美国东部时间2021年9月9日，FDA发布了“关于烟草产品审核进展和相关强制措施”的“观点性”报告。总结一句话，FDA一共拒绝了93%的申请，剩下的7%，自即日起，完全合法在美国进行销售。

FDA通过回顾的方式，给出了数据做为客观依据，对大众的关心的问题以“观点”的方式给出了意见，报告主要包括当前的审核进展以及强制执行措施两个方面。

在这里首先科普一下，FDA的Final Action指令共分为五类：Marketing Granted Orders（MGO，Review通过审核，市场准入）、Marketing Denial Orders（MDO，Review未通过审核，市场禁入）、Refuse-to-File (RTF，Filling拒绝注册，市场禁入)、Refuse-to-Accept (RTA，Acceptance拒绝接受，市场禁入)、Withdrawn by Applicant（撤回申请，市场禁入）。

在这个报告的开篇，就强调了FDA对于烟草产品严厉且持续的基本态度。

FDA除发布大量的RTF（拒绝存档受理），也发布了涵盖了94.6万个多口味雾化液的MDO（拒绝上市批准）。

2021年1月至今，FDA已发出170封警告信，包含了1700万个ENDS产品，收到警告信后通常处理办法是15日内下架，否则法院禁令、没收、罚款就会随之而来。

释义7%

本次FDA一共拒绝了93%的申请，剩下的7%，自即日起，完全合法在美国进行销售。

可能有些人会问PMTA的审批程序，这里解释一下，英美的惯例和国内差异很大。

举个例子，一个持有美国签证的人在美国签证到期了，怎么才算完全合法延期呢？

美国的做法是：申请人向移民局写一封信提交签证延期申请，移民局会回一封信，上面永远只有一行字：“你提交的某某申请信已经收到received。”  

这就意味着签证延期已经被事实批准，拿着这封信和之前的签证，在美国境内处理所有事都被认同为已经延期的合法签证。

除非，移民局单独给申请人写一封拒绝延期的“Denied 拒绝”信。

PMTA的做法和上面是一样的。FDA当初宣布的是：2020年9月8日，是PMTA申请的截止日，2021年9月9日，FDA会宣布谁过谁没过。

现在的情况是：在2021年9月8日提交了申请资料的申请人里面，FDA在2021年9月9日（或早些时候），向当中93%的申请人发出了“Denied”拒绝信。

那么，对于9月9日当天或者之前没有收到拒绝信的那7%的申请品牌意味着什么呢？

意味着FDA事实上同意了该申请人的产品在美国合法销售。

这剩下的（通过了的）7%，将来有没有可能继续收到拒绝信呢？

华创证券认为，剩余7%雾化电子烟企业中规范性龙头企业过审的确定性或增加。JUUL、Vuse 等头部品牌在美国当前市场份额较大，其过审可能性较大，未来有望率先拿到批文。

中国制造

从目前公开数据看，已公开的6家申请PMTA的电子烟企业主要是大烟具品牌，包括你我集团旗下suorin开放式小烟品牌、电子烟供应链思摩尔旗下自有大烟品牌VAPORESSO、电子烟供应链合元集团、吉迩旗下大烟品牌VOOPOO、电子烟大烟品牌SMOK，以及唯一家提交了硬件和烟油的PMTA申请的铂德电子烟。

上述申请PMTA的中国企业都是成立时间比较长的电子烟企业，都在美国有稳定的收入，抗风险能力也比较强，而非近两年拿着风险投资冲进来的新锐电子烟品牌。

说的通俗一些，按照FDA的要求，我们可以把PMTA比作一场淘汰赛，最后的胜出者绝不仅仅看谁的资金雄厚，而是谁真正能够死磕技术，有强大的技术储备，做出最优质的产品，比如烟油PMTA，知道FDA的烟油PMTA复杂和艰难程度类似于FDA的新药上市三期实验，烟油PMTA要做一期和二期科学审查。目前，铂德提交PMTA申请的6款烟油和3款硬件都在美国正常销售。

可以说，FDA的PMTA市场准入规则，为未来中国市场电子烟标准的制定和监管提供了一种可借鉴的思路，这样可以让企业把战略重心放在技术研发和提供高产品品质上，也可以最大限度屏蔽资本热钱的冲动、天花乱坠的营销， 小品牌群魔乱舞无序扩张等电子烟市场现存的诸多问题。

作者系铂德（深圳）科技有限公司高级研究员，本文仅代表作者观点，不代表本平台观点