据外电报道，美国食品和药物管理局 (FDA)拒绝了来自三个小公司的约 55,000 种调味电子烟产品的首次营销申请。

根据 FDA 的一份新闻稿，申请人缺乏足够的证据证明他们对成年吸烟者有足够的益处，足以克服有充分记录的、令人震惊的青少年使用此类产品的水平所带来的公共卫生威胁。

8 月初，FDA拒绝向JD Nova提交约 450 万份产品申请，理由是该公司未能对这些产品进行充分的环境评估。允许该机构在没有充分考虑可能已包含的任何相应科学或行为数据的情况下驳回这些申请，在很大程度上是一种官僚技术。

这一新的拒绝相当于首次通过 FDA 的上市前烟草申请（PMTA）程序直接拒绝电子烟产品，该程序要求制造商通过实质性的科学审查证明他们的产品适合保护公众健康。

FDA 确定三个申请人的产品并非如此：Great American Vapes、Vapor Salon 和（再次）JD Nova。

烟草减害 (THR) 倡导者对这一决定感到震惊，认为该机构表示不会批准除烟草以外的任何口味的瓶装电子液体。尽管如此，尽管不可否认，对于 THR 支持者来说，这种发展并不是乐观的来源，但并没有立即带来灾难。

目前尚不清楚 FDA 将在 2021 年 9 月 9 日截止日期前做什么，届时它应该决定哪些蒸气产品可以合法地留在市场上。目前还不清楚该机构最终可能会授权哪些公司的哪些口味（如果有的话）。

越来越多的制造商将合成尼古丁视为绕过 FDA 规定的一种手段。

但电子烟制造商、消费者和倡导者普遍担心，FDA 只会授权拥有最大市场份额的公司，从而导致大多数家庭式电子烟商店和中小型生产商停业。

或者这些生产商将设计新的和独特的方法来潜在地摆脱 FDA 的监管十字准线。就像德克萨斯州沃思堡的小型制造商 Vapor Salon 一样，其产品刚刚被 FDA 拒绝。

在Facebook的公开帖子中，在该公司拒绝对华盛顿邮报的一篇文章发表评论的同一天，Vapor Salon 写道，它将在 8 月 27 日星期五之前改用合成尼古丁——在 FDA 下令该公司将其移除后不到 24 小时其产品来自市场。

“VaporSalon 将于 2021 年 8 月 27 日星期五改用无烟草尼古丁。”帖子中写道。“这样做的主要目的是不符合 FDA 的严格 PMTA 要求，该要求于 2021 年 9 月 9 日全面生效，需要获得批准的 PMTA，否则您的产品将无法再销售。迄今为止，已批准 0 个与 ENDS 相关的 PMTA。”

正如先前报道的那样，越来越多的制造商已经开始研究合成尼古丁的可能性——即，尼古丁是在实验室制造的，而不是从烟草中提取的——作为可能绕过 FDA 法规的一种手段。

FDA定义了一个烟草产品为任何制成或从旨在用于人类消费，包括烟草产品的任何组件，部件或附件烟草衍生的。在最接近和最具技术性的解读中，该措辞将阻止该机构像对待其他几乎总是从烟草中提取的尼古丁产品一样对待合成尼古丁。

尽管如此，合成尼古丁还是很贵的——Vapor Salon 表示，他们的许多重新调整的产品现在都将加价——如果另一个狂野西部情景发展，FDA 将等待多长时间，因为该机构发布了更多的 PMTA 否认和额外的制造商试图不可避免地过渡到合成尼古丁。

乔治城大学奥尼尔国家和全球卫生法研究所高级学者、FDA 烟草产品中心政策办公室前主任埃里克·林德布洛姆解释说，FDA 通常会等到危机出现时才采取行动或国会命令该机构做某事。

“我们不太可能看到许多电子烟企业在营销拒绝订单后立即关闭。”

Lindblom 分析了 FDA 的两个潜在反应：第一个，他认为不太可能，是该机构可以对作为烟草产品的合成尼古丁行使管辖权。在制定立法时，没有人有远见考虑合成尼古丁。第二个是该机构可以声称合成尼古丁没有烟草产品的特殊特权——因此必须像任何其他药物一样受到监管。

尽管如此，监管机构似乎忽视了制造商和 THR 倡导者的意见，他们长期以来一直表示，随着联邦政府采取更多类似禁令的措施，灰色和黑色市场将会发展。

“尽管 FDA 做出了最大努力，但我们不太可能看到许多电子烟企业在发布营销拒绝令后立即关闭。”美国电子烟协会主席格雷格康利说。 

“合成尼古丁产品仍然必须遵守全国的年龄限制，但烟草产品中心缺乏将它们作为烟草产品进行监管的能力。”他继续说道。“除非直到 FDA 授权足够数量的调味产品使当前的戒烟者远离香烟，我们才会支持小企业继续向成年客户提供其产品的努力。”