到2023年，拜登政府现在必须听取与FDA烟草产品中心 (CTP) 及其保护公众健康和允许产品以公平和企业友好的方式上市的持续使命相关的批评和建议。

Reagan-Udall Food and Drug Administration 基金会是一个独立的非营利组织，由国会授权协助 FDA 进行监管科学优先事项，发布了一份全新的报告，批评2009年签署成为法律的《烟草控制法》建立的整体烟草监管制度由前总统。巴拉克·奥巴马 (Barack Obama) 得到两党的显着支持。

CTP“在一定程度上难以发挥监管机构的作用，部分原因在于其自身的一些政策选择。”

“将新法规应用于现有的大型行业很困难，由于产品申请量巨大、[FDA] 领导层发生变化以及它遇到的近乎持续不断的诉讼，CTP的任务变得更加困难，”指出Reagan-Udall 报告于12月初发布。

然而，Reagan-Udall 报告明确指出，CTP“难以发挥监管者的作用，部分原因在于其自身的一些政策选择”。最突出的例子被用作烟草产品中心努力发挥监管作用的标志，可以从推定法规的制定和随后的交付以及产品审查授权的范围中看出。根据该报告，法规“对于利益相关者和CTP来说都很难在实践中应用。”

这是一个非常值得注意的批评，因为烟草产品中心和整个FDA在公共卫生和行业利益相关者之间遇到了“几乎不断”的诉讼状态。

获得批准的申请数量极少，许多PMTA批准的产品来自拥有电子烟业务的大型烟草公司。

在我多年来关于这个话题的写作中，我注意到了多起监管膨胀的案例，以及食品和药物管理局缺乏应对实施全面烟草和认定产品法规的挑战的能力，这些法规在很长一段时间内实施十年前。世界上几乎没有什么比实施一套新的公共卫生法规更复杂的了，以进一步防止美国和全球大部分地区可预防死亡的主要原因。很难说烟草产品中心没有成功，因为曾经有过。但是，鉴于其政策设计，烟草控制法下采用的整个系统是站不住脚的。Reagan-Udall 报告指出了其中的大部分内容。

另一个令人感兴趣的领域是CTP的1,100多名公务员必须定期承担的“超负荷工作量”。在PMTA监管途径的最后期限结束之前，烟草产品中心根据新规定只收到了大约 432 份上市前申请。在2020财年，这一数字增长到远超过800万。获得批准的申请数量极少，许多PMTA批准的产品来自拥有电子烟业务的大型烟草公司（例如 RJ Reynolds）和像NJOY这样的中间市场独立电子烟制造商。

PMTA计划的当前性质将电子烟的当前状态置于灰色市场中。

“利益相关者观察到，当前的申请审查过程极其繁琐且耗时，将提交要求描述为模糊且经常变化，”Reagan-Udall有趣地指出。

“从利益相关者的角度来看，对行业产生广泛影响的政策转变是在没有通知的情况下发生的，”通过报告。

根据美国有线电视新闻网(CNN)对里根-尤德尔(Reagan-Udall)报告的报道，这种环境有其自身的困难：一些公司仍在未经批准的情况下销售产品，甚至发送不符合法律标准的申请或对延长执法的决定提出上诉。一直以来，执法过程漫长而复杂，联邦司法部也天生负责决定是否应对他们采取惩罚行动。

简而言之，PMTA 计划的当前性质将电子烟的当前状态置于灰色市场中——一个不非法或不一定非法的市场。由于美国食品和药物管理局未采取行动，烟草产品中心发现自己面临的大量工作为电子烟行业提供了继续运营的机会。因此，这个灰色市场继续允许独立制造商和vape店主参与业务，而监管恶魔的幽灵无助地注视着他们最终能够采取行动。至少，这是描述困扰成千上万中小企业主的心态的一种方式。

国家法律要求政府机构有效运作。

事实上，可以肯定的是，Reagan-Udall报告对所有类型的利益相关者来说都非常清醒，因此必须提出本专栏的最后一点。正如我在开头指出的那样，FDA有责任改革烟草产品中心及其各个科学办公室的流程和计划。

尽管该中心已经存在了十多年，但其存在的拥护者所取得的成功（当然，我是那些将CTP视为一个潜在的可行机构来对抗普遍吸烟的更务实的拥护者之一）是那些继续指出与本组织的努力有关的持续缺点和失败的人比不上他们。国家法律要求政府机构以对受该机构主要监管权限影响的所有利益相关者公平的方式高效运作。

“总的来说，该小组相信，在 FDA 领导层的支持下，CTP的才华横溢和敬业的员工可以解决本报告中提出的许多问题，”信中指出。审查CTP计划的小组成员由前 FDA 工作人员领导，包括前任参谋长 Lauren Silvis。

“今天，该小组向该机构发布了调查结果和建议，” FDA专员罗伯特·M·卡利夫 (Robert M. Califf) 博士就 Reagan-Udall报告发表的声明指出，他是一位值得注意的反电子烟倡导者，曾担任多个公共卫生职务。“我要感谢专家组和 Reagan-Udall 基金会所做的工作，感谢所有提供重要反馈供专家组考虑的人，包括FDA工作人员和外部利益相关者。”