长期以来，美国的电子烟市场始终占据着整个行业全球销量的半壁江山，几乎没有那个厂家及品牌会忽视这个庞大的市场。但是现在美国市场迎来大规范时代，今后要进入这个市场，必须取得PMTA这张入场券。

FDA公布PMTA申请最终细则

PMTA的申请截止期早在去年9月9号就已经结束，但直到四个月后的今天，FDA才发布了提交申请的最终细则。换句话说， FDA与大家开了一个天大的玩笑；等你们都玩完了，我才告诉你们游戏规则。

从2016年5月FDA宣布PMTA起，整个行业都在抱怨：请告知我们如何申请！但在过去的4年里 ,FDA从来没有明确阐明申请的标准 。于是每家企业有着各自不同的见解, 各方专家更是各持一词。大多数企业选择放弃这场摸不着边际的游戏， 只有少量财大气粗的才留下来参加了这场世纪豪赌。于是一场在不知道游戏规则，不知道球门在哪里的，但动辄就要花好几千万人民币的神奇比赛就这样开始了。

每个FDA的立法，都必须在事先通过调研证明它不会对企业带来太大的负担。最初FDA表示每个产品申请的费用不会超过7万美金，后来调整为20万到30万美金。而在刚刚发布的最终细则里，FDA第一次白纸黑字的明确表明，单个产品的申请费用就高达263万美金至745万美金。后期跟踪费用又是100万美金。

临床试验是PMTA申请的必选项

以前FDA一直说临床试验是一个附加的选项。而如今如果没有做临床试验，通过PMTA的希望为零。但临床实验是要招募大量志愿者的，还必须选用你销售所针对的人种，光这一项就是几百万美金。

另外在提交PMTA申请的时候，必须以电子文档提交。在这最新600页的细则里 ，FDA宣布书面递交的申请一概作废。这种随心所欲的操作， 真是很典型的政府衙门的作风。

这个细则的公布 ，无疑把绝大多数的中小企业拒之门外，对新技术的发展造成了极大的障碍。更多的人才和企业可能因此会放弃或者不再选择这个行业。但是对于赌中的企业将是近期最大的赢家，随着FDA对市场执法力度的加强， 美国市场这么大的一块蛋糕， 只有有限的几家公司分享。在去年9月9号之前申请的企业， 有着可以在市场上继续销售的优势。 

PMTA申请为时不晚

当然，即便是现在开始申请依然为时不晚，毕竟PMTA 是进入美国市场的唯一通道。至少现在要求是彻底的明确了， 不用像以前那样走这么多弯路。总而言之，千呼万唤的申请细则终于出台了。门槛提高了很多，代价也是极其昂贵的。但是至少大家有了更明确的方向。