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美国FDA拒绝Vuse电子烟在美国销售两款薄荷醇产品

2023年01月30日 来源:网易
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据外电报道,不出所料,美国食品和药物管理局对目前由RJ Reynolds Vapor(雷诺烟草公司)销售的两种薄荷醇电子烟产品发出了营销拒绝令 (MDO)  。

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在今天的新闻稿中,监管机构表示,这些产品包括VuseVibeTankMenthol3.0%和VuseCiroCartridgeMenthol1.5%。雷诺现在被禁止在美国营销或分销这些产品,否则他们将面临FDA执法行动的风险。

公司可以重新提交申请或提交新的申请,以解决受这些MDO约束的产品的缺陷。该公司还可能针对该机构的拒绝提起诉讼。

「与国会授予的权力一致,FDA仍然致力于根据公共卫生标准评估新的烟草产品应用,该标准考虑了烟草产品对整个人群的风险和益处。」FDA主任布赖恩金说。

FDA的烟草产品中心写道:这些产品的申请没有提供足够的科学证据来表明对成年吸烟者的潜在好处超过了青少年开始和使用的风险。

预计FDA不会在未来批准任何调味电子烟产品。

据Logic的律师称,最近提交给美国第三巡回上诉法院的备忘录显示,美国食品和CTPKing无视FDA科学家的建议,撤销了对LogicTechnology薄荷醇雾化产品的推荐营销批准。在Logic提出暂缓执行其薄荷醇电子烟产品的营销拒绝令(MDO)的动议后,Logic获得了这些新文件。

如果不冒FDA执法的风险,Vuse产品不能合法地引入美国的州际贸易。除了确保制造商遵守此命令外,与一般未经授权的产品一样,FDA还打算确保分销商和零售商的合规性。如对库存产品有任何疑问,零售商应联系RJReynoldsVaporCompany。

「今天的决定与提交给FDA审查的具体申请有关。」金说。「申请人有责任提供足够有力的科学证据来证明已达到必要的公共卫生标准。在这种情况下,提供的证据不符合该标准。」

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