美东时间6月23日，美国食品药品监督管理局(FDA)官网公告称，当日向电子烟公司Juul Labs Inc.(以下简称“Juul”)发布了上市拒绝令，该公司必须停止销售所有产品，否则将面临行政处罚的风险。

电子烟消费者 图源：pixabay

Juul是美国电子烟市场数一数二的巨头，隶属于美国奥驰亚集团，后者也是香烟品牌“万宝路”的拥有者。2019年，Juul电子烟在美国市场份额一度超过70%。

“除了Juul，美国市场排名前5的电子烟品牌，大部分是思摩尔代工的，肯定利好思摩尔。咨源科技创始人、PMTA认证专家郑植接受时代财经采访表示，这些品牌少了一个竞争对手。

北京时间6月23日凌晨，市场就有Juul被FDA踢出美国市场的传言，当天港股电子烟指数上涨4.88%，思摩尔上涨5.61%。

毒理学研究结果相互矛盾

“Juul有机会提供证据证明其产品符合标准，却没有提供。”FDA烟草产品中心代理主任Michele Mital表示，如果没有确定相关健康风险的数据，FDA就会发出上市拒绝令。

FDA驱逐Juul的公告 图源：FDA官网

FDA公告显示，在审查Juul的上市前烟草产品申请即PMTA （Premarket Tobacco Application）后发现，该公司产品的毒理学研究数据不足且结果相互矛盾，包含遗传毒性和烟油析出有害化学物的有关数据，Juul还阻止FDA对其产品做完整的毒理学风险评估。

由于没有证据来评估Juul产品的毒理学风险，公告还鼓励Juul消费者向FDA举报所遇到的健康问题和产品问题。

时代财经了解到，FDA要求电子烟企业为产品申请PMTA认证、提交材料，审批通过方可在美国市场销售。过程中，FDA会评估产品的配方、制造流程、健康风险、对个人及群体的安全性等，尤其是青少年群体。

Juul为烟草风味和薄荷醇口味的两款产品申请PMTA认证，它们的尼古丁浓度均有5%、3%两个版本，该公司还为烟杆申请了认证，但都被FDA拒绝。此前，FDA已禁止含有果味和甜味剂的电子烟销售。

据郑植所知，FDA发出上市拒绝令要求电子烟产品退市，如果企业拒不退市，FDA就会发出警告信，之后会有执法部门上门，强制下架产品，还可能开出巨额罚单。

不过，他也谈到，Juul收到上市拒绝令，可以起诉FDA，诉讼过程中可以继续销售产品，且FDA在PMTA上败诉“也不是一回两回”。

尚无国内企业获得PMTA认证

我国电子烟产业是出口导向型，制造了全球九成电子烟，很多企业为美国市场上的电子烟巨头做代工。思摩尔在财报中明确提到美国市场上的头部电子烟品牌Logic是其客户。

北京时间6月23日凌晨，《华尔街日报》援引知情人士的消息称Juul将被FDA逐出美国市场。当天，港股电子烟概念股中烟香港、中国波顿、华宝国际股价齐涨，间接参股思摩尔的亿纬锂能大涨6.06%。

在美东时间6月23日美股市场，截至14时，Juul实际控制人奥驰亚股价不跌反涨，上涨0.92%。

时代财经观察到，Juul电子烟将被逐出美国市场一事，引起我国电子烟业内人士的广泛关注。因为美国市场对我国电子烟产业举足轻重，且我国有很多企业也在申请PMTA认证。

当前，Juul和英美烟草旗下的Vuse势均力敌。尼尔森数据显示，截至3月26日的4周，Juul在美国电子烟市场份额是35.7%，超过占市场份额的33.9%的Vuse。

Juul在美国市场举足轻重，而美国是世界最大电子烟消费国，也是我国电子烟最大出口国。据中国电子商会电子烟专业委员会报告，2021年第一季度，58%的中国电子烟出口产值来自美国。

以思摩尔为例，财报显示，2021年，其收入137.55亿元，按照客户注册地划分，来源于美国、中国香港的收入分别为12.2%、27.5%，卖给香港客户的产品中，有90.6 %发往了美国。

正是因此，我国企业也要申请PMTA认证。FDA官网显示，截至目前，已有23种电子烟及主要部件产品获得PMTA认证，包括烟油、烟弹、一次性电子烟等，隶属Vuse、Logic 、NJOY三个品牌旗下。

其中，Vuse属于全球第二大烟草制造商英美烟草，Logic则属于日本烟草，后者是世界第三大跨国烟草公司，NJOY是美国品牌，公司规模较小，都不是中国电子烟品牌。

郑植观察到，FDA是按照时间顺序来审批的，Juul早在2020年7月就提交了PMTA申请，我国企业基本是2020年8月才陆续开始提交，预计今年底前FDA会公布结果。

FDA也在前文公告中提到，会继续努力完成剩余待处理PMTA认证的审查。郑植称，目前，PMTA的“靴子”尚未完全落地，对于PMTA申请尚未办结的产品，FDA目前还没有驱逐。