美国东部时间2021年9月9日,FDA CTP局长Mitch Zeller发布了“关于烟草产品审核进展和相关强制措施”的“观点性“报告。
这个报告我们业内人士已期盼很久了,很多企业甚至希望借此报告来决定公司未来的发展策略。但正如我们之前所预测,FDA并未在这个万众瞩目的时刻给出具有实质意义的信息,比如是否会一刀切,清除掉目前市场上未申请PMTA的产品;会否批准哪些产品或企业通过PMTA上市;是否限制口味等等。
FDA通过回顾的方式,以陈列数据为客观依据,对大家的关心的问题以“观点”的方式给出了意见,报告主要包括以下两个方面。
当前的审核进展
截止到2021年9月,FDA已完成2020年9月9日之前所有申请的初步受理审核(Acceptance),共受理650万个ENDS产品的PMTA申请,同时发出RTA(拒绝受理)超过20万个。
截止到9月8日,90%的PMTA申请获得了归档受理(File),当然也发出大量的RTF(拒绝存档受理),8月9日,FDA对一家公司的450万个PMTA发出了RTF。
8月26日,FDA发出首个MDO(拒绝上市批准),包含55000个PMTA申请,主要产品为多口味烟油。迄今为止,FDA一共颁发了132个MDO,涵盖了94.6万个多口味烟油产品。
迄今为止,FDA已对93%的PMTA申请做出了相应的回复。
强制执行措施
自从2021年1月,FDA已发出170封警告信,包含了1700万个ENDS产品。
如果一个企业收到警告信,需在15个工作日内给出符合法律法规的处理方案(通常是下架),如有违背,将获得法院禁令,没收,罚款等相应惩罚。
650万份申请中仍有小部分还在审核中,FDA在2021年9月9日之后仍会持续审核,并发出相应的处理结果。
基于现状,FDA暂时不可能对市场上所有不合规的产品进行警告或清理,但FDA会利用机构资源,逐一对不合规或未在2020年9月9日之前提交PMTA申请的在市产品做出警告并清理。
多口味产品仍是FDA执法重点,美国《国家烟草产品调查报告》表明,相较其他口味,年轻人较少使用烟草口味。
以上是本报告的主要信息,另外,我们从该报告的字里行间还找到一些值得我们思考的描述:
1、关于多口味烟油及相关封闭式产品,FDA并未在此报告中给出最终判定,只是再次强调,FDA在审核时会充分考虑所提交的科学性依据,从而判断多口味带给年轻人的风险,是否低于其带给成年吸烟者的好外,如果该方面的证明不充分或不可靠,FDA将颁发MDO。由此可见,FDA并不想当口味限制的排头兵,他将皮球踢回给企业。因此,多口味并不禁止,但如何做多口味电子烟产品的PMTA将是我们研究的重点。
2、FDA开篇即强调,“没有安全的烟草产品”,不论是它已获得上市许可还是未获得。表明了FDA对于烟草产品的基本态度,严厉且持续。
3、2020年9月9日之后至今,FDA仍收到了100万个PMTA申请,FDA会持续对陆续提交的申请进行审评。因此,不论国内外电子烟企业,都是可以随时提交新的PMTA申请的,FDA会按法规要求进行审查与受理,PMTA的准入制度不会改变,一切只是开始。
基于以上陈述,虽然本报告并未达到大家心里的预期,却是我们预料的FDA能给出的最佳答案了,从这个报告中,我们可以看出FDA的想法和即将采取的行动,因此,咨源在此提醒,不论您是已经运作PMTA的企业还是踌躇如何申报的企业,都应尽快申报PMTA,对于布局整个国际市场将具有前瞻性意义!
我们有理由相信,FDA会陆续出台一些新的法规和消息,我们会在后续逐一详尽地为大家解读,请保持关注。
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