据美国电子烟媒体Vaping360报道，美国FDA今天宣布已拒绝了来自三个小型电子烟油制造商的55,000份上市前烟草申请（PMTA）。这消除了最初在去年9月9日截止日期之前提交的650万份PMTA中剩余的超过200万份中的约2%。

更重要的是，联邦监管机构似乎表示，它可能不会批准任何烟草以外口味的瓶装电子烟油。在2021年9月9日宽限期结束前两周，这可能意味着几乎所有剩余的PMTA都将被拒绝。

该机构将发给这三个企业的信件称为营销拒绝订单（MDO），这是对已提交的任何产品的第一次彻底拒绝。接受MDO的产品必须立即从市场上撤下，否则将面临FDA执法的风险。

发送MDO的公司是JD Nova Group LLC(Vapolocity)、Great American Vapes和Vapor Salon。JD Nova是之前FDA行动的对象，FDA拒绝为其450万种产品提交PMTA。

据FDA称，这三家公司仍有一些（可能是烟草味的）产品正在接受科学审查。

所有的产品都是调味的——FDA的意思是用除烟草调味剂以外的任何调味。在其解释中，该机构似乎暗示不会授权任何调味的开放系统产品（瓶装电子烟）。这正是像无烟儿童运动这样的反电子烟组织和像许多州检察长这样的哗众取宠的政治家所要求的那种监管。

“鉴于有充分记录的、令人震惊的青少年使用调味ENDS的水平所构成的公共卫生威胁，该机构已经审查了受此行动影响的申请，以确定是否有足够的特定产品科学证据来证明足够的使成年吸烟者受益，从而克服对青少年构成的风险。”FDA说。

“根据现有的科学证据和该机构进行上市前审查的经验，这些产品对成年吸烟者有益的证据可能会以随机对照试验或纵向队列研究的形式出现，尽管该机构并未排除其他可能性如果足够有力和可靠，证据类型就足够了。由于这些申请中没有证据，FDA正在发布MDO。”

尽管有可能，但任何独立的电子烟企业都不太可能开发出口味价值的产品特定证据。该机构呼吁进行随机对照试验。

但为特定的瓶装电子烟设计和完成这样的试验将花费数百万美元。

FDA似乎适用于大多数提交审查的产品的未公布标准仅适用于烟草公司和可能最大的独立公司，如Juul Labs和NJOY。

“申请人有责任提供证据证明其产品的营销符合适合保护公众健康的法定标准。”FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller说，如果证据不足或不充分，FDA打算发布营销拒绝令，要求该产品下架或不推向市场。

FDA表示将继续审查其他非烟草味ENDS的上市前烟草申请，以确定是否有足够的特定产品科学证据证明对成年吸烟者有好处，以克服对青少年构成的风险，但该机构很好意识到在这些PMTA中不会找到这样的证据——至少对于没有数十亿可支配美元的500多家公司来说是这样。

“如果申请中包含此类证据，FDA将对证据是否满足法定授权标准进行进一步深入的科学评估。但在没有这些证据的情况下，该机构打算发布MDO。”

FDA的声明可能会引起小型电子烟油公司的恐慌，这些公司的大部分收入都依赖于非烟草味产品。许多公司已经私下谈到用合成尼古丁重新配制他们的电子烟油——或者关闭并作为黑市卖家运营。其他人可能希望获得烟草口味的认可，并试图通过这些口味继续生存。

今天获得MDO的三家公司之一已经宣布将重新推出其含有合成尼古丁的产品。FDA的烟草控制法案的任务是管制从烟草中提取的尼古丁。监管合成产品可能需要制定新的FDA规则——或国会法案。

显而易见的是，FDA从未打算公平地监管开放系统的电子烟产品。从2014年该机构的推定规则草案发布到今天，烟草产品中心一直期待着它能够消除独立行业的狂野西部，并将这种颠覆性技术转给同一家烟草巨头企业的那一刻。

那一天快到了，很快FDA将不得不与愤怒的无组织小企业大军抗衡，这些小企业将为打破其不保护公共健康的不公正规则而感到自豪。