据一份新闻稿称，美国食品和药物管理局（FDA）通知电子烟油制造商Bantam Vape，其非烟草风味电子尼古丁输送系统(ENDS)产品目前处于该机构上市前烟草产品应用(PMTA)过程的正式科学审查阶段。在FDA决定批准上市订单之前，科学审查是PMTA流程的最后一步。

Bantam公司发言人Anthony Dillon表示:“在收到Bantam公司的申请信后，该公司一直在期待FDA开始PMTA流程的下一步——正式的科学审查。”“随着我们接近提交截止日期的一周年，这一行动代表了 FDA 考虑 Bantam 的营销订单请求的关键阶段。”

FDA于2020年11月完成了Bantam PMTA的初步审查，使其申请符合正式实质性审查的条件。在实质性审查阶段，FDA将对Bantam的科学研究和它提交的与该品牌申请相关的其他材料进行深入评估。

在实质性审查阶段，FDA 将对 Bantam 的科学研究以及与品牌申请一起提交的其他材料进行深入评估。这包括 FDA 考虑在多个时间点对 Bantam 的有害和潜在有害成分 (HPHC) 以及电子液体和气雾剂的物理特性进行产品测试；在多个时间点对其电子液体进行可浸出化学品分析和稳定性测试；在多个时间点对最终电子液体进行微生物测试；体外毒性测试，包括 Ames、微核和中性红吸收 (NRU) 研究；四种不同尼古丁浓度下多种口味的药代动力学和拓扑学研究；和消费者调查，以了解其电子烟油的人口统计和使用模式。还向 FDA 提供了针对 Bantam 产品的许多潜在风险领域的多项全面、定量的风险评估，证明 Bantam 产品适用于保护公众健康。

此外，为了确保Bantam在2021年9月9日截止日期之后继续向消费者提供“高质量、基于科学的电子烟油产品”，该品牌向FDA提交了正式延长申请。Bantam希望FDA能批准延长期限，这将为监管机构提供额外的时间来审查Bantam的完整申请，并允许该品牌的产品在申请审查期间继续在市场上销售。

“进入令人垂涎的科学审查阶段是一项重大进展。鉴于FDA对不合规品牌的执法行动越来越多，这一点尤其正确。”Dillon说。“Bantam仍然对其PMTA提交有信心，并将继续与FDA合作，以获得所需的市场订单，保持市场向前发展。”