最近，韩国政府计划修订相关法律，将合成尼古丁纳入烟草的监管范畴。据悉，政府此举背后的动机是针对英美烟草最近宣布考虑在该国推出一种新的合成尼古丁产品。一时间，人们对合成尼古丁管理的关注再次升温。

合成尼古丁是什么？

合成尼古丁，也被称为无烟草尼古丁，是一种通过化学过程合成的尼古丁，而不是从烟草中直接提取。其实，合成尼古丁并不是什么新鲜事物，早在1904年就首次成功合成，烟草行业在20世纪60年代就考虑使用合成尼古丁，但由于成本高和纯度不够而放弃了。

近年来，该行业不断努力开发更有效的尼古丁合成策略，制造工艺的改进使生产商能够模拟烟草衍生尼古丁的对映体比例，这才使合成尼古丁的大规模生产成为可能。

目前，几家公司已经开始使用获得专利的实验室工艺从头开始开发尼古丁。比如，Zanoprima公司使用绿色化学将植物性分子转化为合成尼古丁。Contraf Nicotex Tobacco（CNT）公司从用于化妆品和源自维生素B的植物性分子开始合成。

合成尼古丁的优势

近年来，消费者越来越多地要求了解终端产品在整个供应链上的信息。比如，领先的食品公司率先对其产品中所有成分的来源保持透明，他们关注农场劳动条件、报告化学品添加、公开与产品相关的水的使用和温室气体的排放。投资者更有可能投资于在这些问题上有良好记录的公司。

现在消费者对于尼古丁产品也是如此。对于许多可燃烟草使用者来说，换用低风险产品的动机往往源于降低健康风险的愿望。但对相当多的人来说，环境问题正迅速成为许多人换用的原因。

伦敦帝国理工学院的研究人员表示，烟草业每年排放8400万公吨二氧化碳，相当于全球二氧化碳排放量的0.2%。其中，2087万吨二氧化碳来自烟草种植，4465万吨二氧化碳来源于烟叶烘烤，合计占烟草行业总排放量的78%。而合成尼古丁有可能几乎消除这些问题。

此外，合成尼古丁给消费者带来了实实在在的好处：更好的感官体验，保证没有污染物，以及对制药公司来说足够好的质量印记，等等。

世界卫生组织最近的报告《烟草：毒害我们的星球》生动地描绘了烟草种植、烘烤和加工对环境的危害。最近，无烟世界基金会定性总结了与低风险产品相关的潜在环境危害来源。WHO和该基金会都主张减少全球烟草种植，概述了可耕地烟草种植、工人权利和营养不良造成的危害。用合成尼古丁生产的产品很可能可以缓解产品生命周期中的许多问题。

应用潜力

2023年，奥驰亚收购了Njoy，NJOY ACE当时是唯一获得FDA营销授权的换弹式电子烟产品；2022年，菲莫国际收购了全球领先的鼻烟和尼古丁袋制造商瑞典火柴；近年来，英美烟草在美国确立了电子烟领域的主导地位……这些烟草巨头拥有庞大且不断增长的低风险投资组合，这些都表明未来将对合成尼古丁的采购需求将不断增加。

如今，新兴的尼古丁袋公司和主流电子烟公司主要将合成尼古丁用于下一代尼古丁产品。随着电子烟和尼古丁袋公司寻求使用合成尼古丁的医疗许可，这一趋势将继续下去，并不断增加吸引力。

SMOOD是一家建立在可持续发展、先进化学、物联网设备和以消费者为中心的全球企业，同时也是纽约市的新兴下一代电子烟公司，其产品同时解决了健康问题和环境问题。SMOOD一直使用非烟草尼古丁，避免了农业生产中固有的微量烟草生物碱和金属问题。与可重复的药物生产过程相结合，非烟草尼古丁提高了设备的毒理学安全性，消除了烟草种植带来的碳排放、用水和森林砍伐。最重要的是，它最终提供了从烟草中彻底清除尼古丁的机会。

CNT公司表示，合成尼古丁目前是一种具有巨大潜力的利基产品。30多年来，CNT一直是世界上最大的制药行业高纯度天然尼古丁供应商。近年来，CNT也成为不断扩大的电子烟行业的重要医药级尼古丁供应商。迄今为止，CNT已经生产并交付了1000多吨符合美国药典和欧洲药典（USP/PhEur）的尼古丁，每批产品都能获得质量一致的高纯度尼古丁。

Zanoprima是唯一一家使用麦斯明（一种生物碱）作为初始原料的公司，该公司相信，随着时间的推移，合成尼古丁将成为药品以及可能作为医学批准的戒烟产品和供戒烟者使用的娱乐产品销售的产品中尼古丁的主要来源。

监管变化

2022年3月15日，美国拜登总统签署了一项支出法案，其中包括一项条款，将含有合成尼古丁的产品纳入含有烟草衍生尼古丁的监管范畴。新规立即生效。这意味着，销售含有合成尼古丁的产品的公司将被要求提交上市前烟草产品申请（PMTA），以保持其产品在市场上的销售。任何未获得FDA授权或延期的合成尼古丁产品都将被强制执行并停止销售。

该法案包含为乌克兰提供资金、新冠疫情支持和政府正常运行费用等热点问题，合成尼古丁也被纳入其中，目的就是能够在不经辩论或修订的情况下获得通过。虽然ENDS行业一直密切关注监管机构对合成尼古丁的态度，也预计会在某个时间发生改变，但速度之快是行业始料未及的。

此前，美国FDA将“由烟草制成或衍生并供人类消费的任何产品，包括烟草产品的任何成分、零件或配件”定义为烟草产品。根据这一描述，含有烟草衍生尼古丁电子烟液的电子烟受PMTA监管框架的约束，而含有无烟草尼古丁的电子烟则不受监管。然而，一些美国立法者和非营利组织游说者长期以来一直在讨论弥合这一漏洞，防止制造商在没有监管的情况下将不含烟草的尼古丁产品推向市场。

结语

消费者出于对健康和环境的需求，叠加合成尼古丁具有质量和安全方面的优势，这些都表明该产品将在未来几年发挥其潜力。然而，合成尼古丁的制造仍然不划算，由于制造过程中的专利，目前只有少数公司具备生产资质。此外，ENDS制造商将来会更多地使用合成尼古丁还是烟草衍生尼古丁，这在很多程度上取决于政府将如何对合成尼古丁产品实施监管。这是监管机构面临的困境，也是整个下一代产品类别的问题。

笔者认为，所有含有尼古丁的产品，无论是烟草衍生的尼古丁还是合成尼古丁，都应该同等对待。无论尼古丁来自何处，都需要以一致的方式衡量其对人群健康的影响。