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美国FDA 2022年重点监管事件回顾

2023年01月04日 来源:两个至上
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十一月:警告异形电子烟产品

警告五家公司出售的非法电子烟看起来像玩具、食品和卡通人物,可能吸引未成年人使用。

十月:拟对六家电子烟公司发布永久禁令

意图对六家电子烟公司发布永久禁令,包括Morin Enterprises Inc.、Soul Vapor LLC、Super Vape’z LLC等,这些公司没有通过PMTA申请,却继续销售其产品。

十月:对Logic薄荷醇电子烟发布MDO

对Logic Pro和Logic Power的几款薄荷醇电子烟产品发布MDO(营销拒绝令)。

十月:完成近100万份PMTA申请的初步审查

FDA接收到近100万份非烟草尼古丁产品PMTA申请,已完成了95%的初步审查,接受了1600多份申请,向制造商发出了60多封警告信。

九月:CTP新主任到岗

烟草产品中心新任主任履职,表示将保护美国人免受与烟草有关的疾病和死亡,打击青少年使用电子烟。

八月:警告非法尼古丁软糖生产商

对非法调味尼古丁软糖厂商VPR Brands LP发送警告信,认为这类产品对于学生来说是一场公共卫生危机。

六月:拟限制烟草尼古丁含量上限

计划限制烟草产品的最高尼古丁含量,以减少香烟和其他可燃烟草产品的成瘾性。

六月:通过首批一次性电子烟的PMTA申请

通过了NJOY两款一次性电子烟的PMTA申请:NJOY Daily Rich Tobacco 4.5%和NJOY Daily Extra Rich Tobacco 6%。

六月:对JUUL发布MDO

对JUUL在美国销售的所有产品发布MDO(营销拒绝令),责令JUUL停止销售这些产品;6月24日,该MDO被华盛顿特区上诉法院临时中止;7月5日,FDA暂停该MDO。

五月:Vuse通过PMTA申请

FDA通过了Vuse Vibe和Vuse Ciro共六款产品的PMTA申请,其中包括四款设备和2款烟弹。

四月:NJOY通过PMTA申请

FDA通过了NJOY Ace一款电子烟及三款烟弹的PMTA申请,均是烟草味产品。并对myblu的几款电子烟产品发布了MDO(营销拒绝令)。

三月:监管合成尼古丁

明确了监管合成尼古丁的权力,含有非烟草来源尼古丁的烟草产品,也需要向FDA提交PMTA申请。

三月:通过首批PMTA申请

通过了Logic Vapeleaf、Logic Power和Logic Pro几款烟草味电子烟的PMTA申请,并对100多万款电子烟产品发布MDO(营销拒绝令)。

二月:将于春季实行风味禁令

举办网络研讨会,推进两项烟草产品标准:一项禁止将薄荷醇作为香烟中的特色风味,另一项禁止雪茄中除烟草以外的所有特色风味。

一月:提议传统烟草风味禁令

提出风味禁令的建议,禁止薄荷醇香烟以及调味雪茄,有望在春季实施。

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