尼古丁软糖被发警告令

近日，美国FDA 称尼古丁软糖为“等待发生的公共卫生危机”，并警告佛罗里达州的一家制造商将其尼古丁软糖从市场上撤下，同时，向VPR Brands发出了营销非法调味尼古丁软糖的警告信，这是尼古丁软糖产品收到的第一封警告信。

尼古丁软糖是透过口腔黏膜的吸收尼古丁进入血液循环系统, 达到尼古丁取代的目的。尼古丁含量一般为2或4毫克,约为香烟六分之一到三分之一的含量，在戒烟时用作辅助药物，但由于尼古丁软糖的外形容易和青少年消费的糖果混淆。FDA在一份新闻稿中称，“研究表明，根据孩子的体重，摄入 1 到 4 毫克尼古丁可能对 6 岁以下的儿童产生严重毒性。然而，任何年龄的年轻人中的尼古丁中毒都可能导致恶心、呕吐、腹痛、血压和心率增加、癫痫发作、呼吸衰竭、昏迷甚至死亡。”

尼古丁软糖被禁引发了各方的不满，有人评论FDA的行为是“典型的矫枉过正”、“FDA 在面临外部压力时，往往会以可笑的凶猛来攻击微不足道的威胁。”、“他们无视减少伤害决策的人力和经济后果。”

据尼尔森数据显示，FDA对单一品牌的打压只会提振其他品牌的销量，并不会让电子烟品牌消失，就像著名电子烟品牌Juul在被禁后，Vuse已取代Juul成为美国最畅销的电子烟品牌。

FDA监管是否矫枉过正

FDA的PMTA流程试图以完美的解决方案，减少任何可能构成风险。同时今年美国国会授予FDA对一切形式的尼古丁的监管权力，无论尼古丁是来自烟草厂还是在实验室制造，这填补了FDA监督中不能监管来自植提取物的尼古丁的监管权限。

截止今年8月，FDA共拒绝了88,000多种烟草产品的PMTA申请，并已给263家电子烟企业发放了营销拒绝令（MDO），禁止其产品在美国境内销售。

此举引致逾40家电子烟企业对FDA提出上诉，要求暂缓或撤销MDO，但FDA将上诉审查已排期到2025年。由于严格的监管，部分公司放弃在美国的市场，例如Chill Brands Group PLC公司表示由于美国审查成本过高，将停止在美国的电子烟生产和销售。

然而如果电子烟企业想开发和销售新产品，时间将是最大的成本，一年的产品开发长达三年的PMTA测试，其中还包括两年的稳定性和时间来计划、进行和撰写研究，再加上一年到三年的CTP审查，才有可能进入市场，这听起来是一项相当糟糕的投资，电子烟行业难免对美国市场趋之若素。

建议与思考

一要提高产品审查的透明化

相关审查也缺乏透明度，虽然人们可以查看CTP在其网站上放置的技术项目审查和一些审查标准，但很少有PMTA申请人知道他们的申请进展。除了最初的PMTA前会议和唯一的审查结果外，申请人对其申请的状况知之甚少。以Juul为例，报告显示，Juul提供了数千页与CTP在MDO中提出的毒理学问题相关的数据，在法院裁决后，这些问题应该尽快得到解决。

二简化电子烟的审查流程

大多数电子尼古丁交付产品APPH可以仅基于化学来确定，而目前材料成本和审查成本都堆积在毒理学、人为因素、药代动力学和行为研究上。运营问题来自现有的监管计划，该计划对烟草产品来说太复杂了。《烟草控制法》规定了参数/护栏，但CTP在如何实施该过程方面有自由度。全面的PMTA指导和强有力的最终规则要求科学深度太过分。以Juul为例，报告显示，Juul提供了数千页与CTP在MDO中提出的毒理学问题相关的数据，在法院裁决后，这些问题应该尽快得到解决。而不是用时间损耗去一个企业。

三如何制定和维护长期政策

这是极是困难的，特别是美国每隔几年更换一届政府。尽管如此，与减少伤害相关的政策，可以也应该成为烟草监管政策的基石。如果减少伤害是当务之急，那么监管机构需要优先考虑减少伤害产品进入市场的途径，激励创新，并专注于为寻求戒烟的传统烟草用户提供更多选项。青年烟草问题很重要，但每天死亡的1300名吸烟者也很重要。有必要制定平衡的减少伤害政策，控制年轻人的获取和接触，同时让传统香烟吸烟者完全戒烟，或转向风险较低的产品。

展望

希望外部审查将是一项富有成效的工作为FDA提供强有力的替代方案。审查如果重点正确，将解决根本问题，这些问题最终将导致烟草监管进入一个合理、减少危害的世界，让吸烟者对未来充满希望。