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美国食品药品管理局制定法案的九步法则

2014年07月30日 来源:烟草在线据《烟店》报道 作者:
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  烟草在线据《烟店》报道  去年10月,美国食品药品管理局(FDA)烟草制品管理中心向美国白宫管理及预算办公室(OMB)提交了一系列管理草案,内容涉及雪茄、烟斗烟丝、电子烟及水烟等一系列烟草制品。虽然食品药品管理局发布了一系列声明表示相关法案将于近期签署生效,但相关法案的具体内容尚未公布于世。

  此项法案未能公布于世的原因在于食品药品管理局在今年1月要求白宫管理及预算办公室对相关法案进行一段时间的评审与考察。这意味着白宫管理及预算办公室将继续对相关烟草法案进行再次审查。

  联邦草案的实施极为耗时,因为联邦机构必须在新法案生效之前完全遵循“九步法则”。目前,美国食品药品管理局的烟草法案仍处于九步法中的第四步。以下是对各个步骤的具体说明:

  第一步:确定法案起草的标准和条件,如商业行为及方式是否存在限制的必要?或在食品药品管理局的案例中是否有任何公共健康需要进行强调?

  第二步:认定法案确实需要起草。如果第一步与第二步条件均满足,将进入第三步,并起草一系列相关法案。

  第四步:白宫管理及预算办公室将对法案进行预审,考察该法案对经济存在的潜在影响。目前,食品药品管理局的烟草法案正处于此阶段,并将进入第五步。白宫管理及预算办公室已与部分利益相关的公司及组织进行了沟通,收集相关法案对其影响的信息反馈。

  如果白宫管理及预算办公室认同食品药品管理局推行这一法案的意图,食品药品管理局将进入第五步程序,即颁布相关法案。

  第六步:相关法案将接受至少为期60天的公众讨论。例如,当食品药品管理局要求公众对卷烟中添加薄荷发表意见时,共从网上和线下收集了超过20万条意见。在法案对外公布时,部分意见是可以预见的。

  第七步:食品药品管理局将对所有的公众意见进行研究,并根据公众意见决定是否修正相关法案。

  第八步:法案修改完成后再回到白宫管理及预算办公室,由其对相关法案的逐条解释进行最终审定。

  第九步:审定通过后,法案颁布并生效。

  了解了这九个步骤,就能够理解这部烟草法案的颁布实施为什么需要如此之长的时间。即使白宫管理及预算办公室第二天就能通过该法案并第一时间由食品药品管理局对外公布,也需要最少12到18个月才能生效。因为这要经过至少60天的讨论期(有可能延续更长的时间),食品药品管理局也需要一段时间收集所有的意见。在对法案的相关内容进行修改后,白宫管理及预算办公室还要重新加以审查。

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